中華民國九十四年十一月十六日行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署醫(yī)字第0940210311號令訂定發(fā)布全文9條；并自血液制劑條例施行之日施行

　　第1條 本細(xì)則依血液制劑條例（以下簡稱本條例）第十八條規(guī)定訂定之。

　　第2條 本條例第四條所稱血液制劑原料，應(yīng)以國內(nèi)捐血而得，指國內(nèi)制造業(yè)者制造血液制劑，供應(yīng)國內(nèi)使用者，應(yīng)以國內(nèi)捐血為其之主要原料來源。

　　第3條 血液制劑制造業(yè)者依本條例第四條規(guī)定向中央主管機(jī)關(guān)申請自國外輸入血液制劑原料，應(yīng)檢具下列文件：

　　一、申請輸入血液制劑原料報告書，包括下列事項：

　�。ㄒ唬﹪鴥�(nèi)血液制劑原料供應(yīng)不足分析。

　�。ǘ�）擬輸入血液制劑原料總量。

　�。ㄈ�）擬輸入血液制劑原料來源國名及該國許可輸出之證明。

　�。ㄋ模�擬制造血液制劑種類及數(shù)量。

　　二、藥品項目進(jìn)口申請書。

　　三、藥品制造許可證影本。

　　四、血液制劑原料檢驗規(guī)格書。

　　第4條 國外輸入之血液制劑原料，不得與國內(nèi)捐血所得之原料混用。國內(nèi)血液制劑產(chǎn)品，應(yīng)于卷標(biāo)仿單及包裝明顯標(biāo)示原料來源，并區(qū)分國內(nèi)、國外原料來源，為不同之包裝。

　　第5條 捐血機(jī)構(gòu)應(yīng)依本條例第十條規(guī)定，于每年七月三十一日前提出次年度之采集血液計劃，報請中央主管機(jī)關(guān)備查。

　　第6條 血液制劑制造業(yè)者及血液制劑輸入業(yè)者，應(yīng)依本條例第十一條規(guī)定，于每年一月及七月將下列事項報請中央主管機(jī)關(guān)備查：

　　一、未來六個月（含報告當(dāng)月）制造或輸入之血液制劑預(yù)估數(shù)量。

　　二、前六個月（不含報告當(dāng)月）實際制造或輸入之血液制劑數(shù)量。

　　第7條 中央主管機(jī)關(guān)依本條例第十二條規(guī)定訂定年度血液制劑預(yù)估需求計劃，應(yīng)于前一年十二月三十一日前公告。

　　前項年度血液制劑預(yù)估需求計劃得以一至三年為期訂定之。

　　第8條 捐血機(jī)構(gòu)依本條例第十三條第一項規(guī)定，將所采集之血液原料提供其它血液制劑制造業(yè)者，應(yīng)檢具該血液制劑制造業(yè)者之藥品制造許可證影本，并載明血液原料提供數(shù)量，申請中央主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)；變更時，亦同。

　　第9條 本細(xì)則自本條例施行之日施行。

　　臺灣當(dāng)局